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臭氧基礎知識

制藥廠GMP用臭氧發生器

發布時間:2016-06-27 瀏覽量:
  GMP(藥品生產質量管理規范)于1962年首先在美國施行,1969年世界衛生組織頒布GMP后,世界多數國家都根據自己的國情制訂了本國的GMP。我國于1988年由衛生部正式頒布了我國的GMP。
  
  GMP條例對藥品生產(特別是無菌產品)有著嚴格的要求。臭氧滅菌方法是GMP驗證被推薦的消毒方法之一。因為臭氧滅菌有許多特點,所以臭氧滅菌在藥 品生產中具有廣泛的用途。目前應用有:①對管道容器的滅菌;②利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌;③對原輔助材料和工作器具的滅菌;④對密閉空間的滅 菌;⑤對藥廠用水和滅菌處理。國家GMP認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業接受國家GMP認證提供了有力的保證。
  
  為了做到藥品生產質量管理中檢驗合格:
  
  ① 首先要求藥品生產和環境是合格的,不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別。
  
  ② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求。
  
  ③ GMP對無菌藥品的具體要求。
  
  為了達到上述要求,臭氧首先作為一種取代傳統消毒方法的消毒滅菌手段方法,臭氧滅菌達到上述規定更為省事易行。
  
  一、臭氧滅菌在藥品生產上的應用
  
  1、傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點傳統的滅菌方法主要有三種:一是紫外線滅菌,二是加熱滅菌,三是試劑滅菌。這些方法已被人們習慣使用,其安全性可靠性已被長期的實踐所證明,但是他們都有著各自的缺陷,隨著消毒效果的要求越來越高,其不足也正日益顯現。
  
  紫外線以光波輻射作用殺菌,光波為直線傳播,其照射強度與距離平方成反比,只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨 使用時間的增加而減弱。所以紫外線滅菌的主要問題在于:它穿透能力小,在紫外線照射不到的地方,消毒效果不好;其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小;而且 燈管壽命短,更換過于頻繁,運行費用高。加熱滅菌包括干熱和濕熱,其缺點是溫度高,能耗大,有的物品如原材料,儀器儀表,塑料制品等就不宜加熱。
  
  化學試劑滅菌,藥味大,不能自然排出,需要空調長時間置換新風,從而增加了 能耗。同時也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣,造成對周圍環境的污染。如甲醛熏蒸,操作麻煩,熏蒸時間長,有二次污染物,對人體有一定的危 害,做一次甲熏蒸需8個小時,殘留物附著潔凈的墻壁上,和設備的表面上,需要擦除。在消毒后的幾天內,其懸浮粒子數會增加。而且要求風管為不銹鋼管,這也 增加了一次性投資費用。
  
  以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在,但在沒有更好的方法替代之前,人們還只好用它。如果能夠做到充分發揮臭氧的優點,彌補上述方法的缺點,就為臭氧滅菌進入藥品生產開辟了通道。
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